在藥(yao)品生(sheng)產過(guo)程(cheng)中要對各種進(jin)場(chang)物(wu)料進行鑒(jian)別，由(you)於(yu)種類(lei)繁多(duo)，入庫(ku)批次(ci)量大(da)，往往(wang)要(yao)投(tou)入大量人力物力(li)，給(gei)QC經(jing)理和倉庫經理帶來(lai)很大的困(kun)擾(rao)。手持式拉曼(man)光譜儀能(neng)快(kuai)速、準確地得到物料鑒定結(jie)果(guo)——通(tong)常(chang)需要的時間(jian)不到(dao)30秒(miao)，讓(rang)物料(liao)鑒別(bie)一步到位。
藥物生產(chan)過程中，各種(zhong)原輔(fu)料對(dui)於最終(zhong)產品(pin)質(zhi)量起(qi)著(zhu)至(zhi)關(guan)重(zhong)要的作用。我(wo)國(guo)GMP規(gui)範(fan)中(zhong)雖(sui)然可以(yi)采取抽檢(jian)的方式來執(zhi)行原(yuan)輔料的(de)鑒別，但(dan)在製(zhi)藥行業越(yue)來越重視風(feng)險管(guan)理和風險(xian)評(ping)估(gu)的情(qing)況(kuang)下(xia)，原輔料 100% 鑒別將(jiang)是(shi)大勢(shi)所趨(qu)。
那麽(mo)有(you)沒有簡單(dan)高(gao)效的方式(shi)實現(xian) 100% 鑒別？有！手持(chi)式拉(la)曼光譜儀就可(ke)以。
拉曼光譜(pu)對於液(ye)體、固(gu)體甚(shen)至氣體都(dou)能實現快速(su)可靠(kao)的檢測(ce)，分析(xi)時(shi)間從(cong)數秒到數分鍾，操(cao)作(zuo)非(fei)常簡(jian)便(bian)。
同時不容易(yi)受到水(shui)分的幹擾，無(wu)需樣(yang)品製備(bei)，可穿(chuan)透透(tou)明(ming)甚至不透明的包(bao)裝(zhuang)材(cai)料，直(zhi)接鑒別內(nei)容(rong)物，因(yin)而在現代(dai)製藥行業原輔料鑒別，特別是 100% 鑒別的場合，應(ying)用越來越多。
以往的進場原輔料鑒別過程非常複雜(za)，工作量大，覆(fu)蓋了不同的分析技(ji)術(shu)、檢測儀(yi)器(qi)，受(shou)限(xian)於各(ge)種規範和(he)標(biao)準，還要考(kao)慮係統適用性、采(cai)樣範圍(wei)、方法(fa)驗證(zheng)、電(dian)子記(ji)錄(lu)等(deng)。
運(yun)用手(shou)持式拉曼光譜儀，無需進入(ru)實(shi)驗室(shi)，在倉(cang)庫就(jiu)能直接(jie)對原材料進行(xing)快速識別。
使用(yong) Mira P 現場對原材料進行識別
瑞(rui)士萬通快速拉曼分(fen)析儀Mira P 是一款(kuan)性能強大的便攜(xie)式拉曼光(guang)譜儀，可用於各種材料類型的快速無損(sun)測定和驗證，例(li)如藥物有效(xiao)成分和輔助(zhu)材料。MIRA P 完(wan)全符合 FDA 21 CFR 第(di) 11 部(bu)分的準(zhun)則要求，無論是硬件還(hai)是軟(ruan)件都能滿(man)足苛(ke)刻(ke)的原材料進場檢驗(yan)。
係(xi)統適(shi)應性(xing)
Mira P 手持式拉曼光譜儀配(pei)有專(zhuan)用的校(xiao)準/驗證附件(jian)，這些附件可幫(bang)助Mira P 完成校準和性能驗證，並(bing)生成(cheng)係統適應性報告。係統(tong)適應性報(bao)告(gao)保(bao)證了接下來的所(suo)有測量(liang)均符(fu)合規範標準。
Mira P 與校準附(fu)件
采樣靈活(huo)性
樣品的形貌(mao)、狀(zhuang)態(tai)、包裝和化(hua)學(xue)性質往往會(hui)影(ying)響原材料的鑒別結果。Mira P 手持式拉曼光譜儀配備多種采樣附件，無論(lun)樣品是固體(ti)還是液體，是否有包裝需(xu)要穿透，都可以在現場輕(qing)鬆應對。
Mira P 與(yu)各種采樣附件
方(fang)法開(kai)發
Mira P 配備的智能軟件 Mira Cal P 助您(nin)輕鬆搞(gao)定(ding)方法開發(fa)，包括(kuo)訓練(lian)集(ji)的建(jian)立、最(zui)佳(jia)光譜的采集、最佳模(mo)型(xing)的確(que)定、優(you)化參(can)數(shu)等。非專業(ye)用戶(hu)也能輕鬆(song)上(shang)手，極簡化您的原材料識別開發流程。
方法實施(shi)
對於現場原材料的識別，手持式拉曼光譜儀可快速一(yi)步解(jie)決(jue)難(nan)題(ti)。簡單易用的同時，大大提升(sheng)了(le)整個(ge)流(liu)程的工(gong)作效率(lv)。
01更(geng)短的測量時間
不到一分鍾的采集時間，即(ji)時準確的結果，可實現大批(pi)量測量
02更快的周轉(zhuan)時間
更快地將材料交付使用
03更少(shao)的資(zi)源成本
減少實驗室工作量以及(ji)實驗室消(xiao)耗(hao)品用量，有效控(kong)製成本(ben)
完全合規，完全放心(xin)
原材料識(shi)別要求數據保存完整(zheng)，鑒定保持一致性且準確，Mira Cal P 軟件在保護(hu)用戶數據(ju)完整性的同(tong)時，具備完整的可追(zhui)溯(su)性，完全(quan)符合全球(qiu)規範和標準。
Mira P 具備分級管理(li)和電子(zi)簽名(ming)功能
原輔料鑒別是一個複雜的過程， 瑞士(shi)萬(wan)通 Mira P 手持式拉曼光譜儀，助您解決材料進場難題的利(li)器。
聯(lian)係人(ren)： 汪經理 13673710517